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Vous êtes fabricant de dispositifs médicaux ou sous-traitant de l’industrie des dispositifs médicaux :
BioM ADVICE vous offre son expertise afin de vous aider à valider vos process de fabrication et réaliser vos dossiers réglementaires:
- Evaluations cliniques MDR (CEP, CER, SSCP...)
- Evaluations biologiques ISO10993-1
- Evaluations substances extractibles ISO10993-17
- Validations QI-QO-QP
- Protocoles d'essais
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Toutes nos prestations peuvent se faire sous forme de coaching et s’accompagner de formations afin de rendre vos équipes autonomes sur les prestations réalisées.
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Depuis 2013 BioM ADVICE réalise pour vous des BER, TRA, CER, audits internes, audits fournisseurs, des formations, de la veille, vous conseille, vous représente auprès de l'AFNOR ou de l'ISO...
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