Make standards and regulations your strength to conquer new markets
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Dossiers réglementaires, Veille

Les réglementations sont de plus en plus pointues et les exigences des autorités ne sont pas toujours explicites.... Faire appel à un consultant spécialisé vous évitera de nombreux cycles de questions et un accès au marché plus rapide.

Nous vous proposons :

  • Evaluations clinique selon le MDR
    • Nous avons réalisé des évaluations cliniques sur de très nombreux dispositifs médicaux de classe I à classe III : implants du rachis, implants orthopédiques, substituts osseux, gaz médicaux, orthèses, pansements...
  • Evaluations biologique (ISO10993-1: 2018)
    • Aide au choix des familles de produits
    • Aide au choix des échantillons à tester
    • Aide au choix des tests
    • Rapports d'évaluation biologique selon l'ISO10993-1
    • Rapports de justification des limites admissible des substances extractibles après caractérisation chimique (ISO10993-17)
  • Conseil marquage CE
    • Directive 93/42
    • Transition MDR (Réglement 2017/745)
    • Dossiers techniques classe I à Classe III
    • ...
  • Veille normative et réglementaire
    • Notre bulletin de veille mensuel personnalisé en fonciton de vos DMs et de vos marchés export fait la synthèse des changements des normes et réglementations 

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