Utilisez les normes et réglementations
pour le développement de vos Dispositifs Médicaux
BioM ADVICE, Conseil technique et réglementaire pour l'industrie médicale
Une réglementation toujours plus exigeante... pour une sécurité renforcée des patients.
Les fabricants de dispositifs médicaux doivent s'adapter en permanence à un environnement réglementaire et normatif en évolution.
BioM ADVICE vous offre son expertise pour faire des normes et réglementations votre force et conquérir de nouveaux marchés.
- Evaluations cliniques MDR (CEP, CER, SSCP...)
- Evaluations biologiques ISO10993-1
- Evaluations substances extractibles ISO10993-17
- Veille normative et réglementaire
- Validations QI-QO-QP
- Marquage CE
- Système qualité ISO13485
- Audits
- Formation
Campagne d'audits fournisseur partagés 2023: inscrivez-vous !
AMF - DOT GmbH - STERIS Marseille - OURY GUYE - SIMAGEC - CERAMTEC - IONISOS Dagneux - RESCOLL
La révision de la norme ISO 10993-17 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17 : Établissement des limites admissibles des substances relargables » approche de son stade final, avec une publication prévue au second semestre 2022. La version DIS (Draft International Standard) vient d’être soumise au vote et l’on a maintenant une idée assez claire de ce qui sera dans la version publiée. Dans cette Note d’analyse Tech & Reg, BioM ADVICE analyse pour vous les nouveautés de cette future version 2022 afin que vous puissiez vous y préparer au mieux.
2021-12 BioM ADVICE - Note d'analyse Tec[...]
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