Make standards and regulations your strength
to conquer new markets
BioM ADVICE, Conseil technique et réglementaire pour l'industrie médicale
Une réglementation toujours plus exigeante... pour une sécurité renforcée des patients.
Les fabricants de dispositifs médicaux doivent s'adapter en permanence à un environnement réglementaire et normatif en évolution.
BioM ADVICE vous offre son expertise pour faire des normes et réglementations votre force et conquérir de nouveaux marchés.
- Evaluations cliniques MDR (CEP, CER, SSCP...)
- Evaluations biologiques ISO10993-1
- Evaluations toxicologique des substances extractibles ISO10993-17
- Veille normative et réglementaire
- Validations QI-QO-QP
- Marquage CE
- Système qualité ISO13485
- Audits
- Formation
La campagne des audits fournisseur partagés 2025 est en lancée: inscrivez-vous !
Confiez vos audits fournsiseurs à BioM ADVICE: gagnez en efficacité et optimisez les coûts !
Analyse du guide (draft) FDA
« Chemical Analysis for Biocompatibility Assessment of Medical Devices » (Draft of September 20, 2024)
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