Utilisez les normes et réglementations
pour le développement de vos Dispositifs Médicaux
Audits internes & Audits fournisseur partagés
Nous vous proposons :
- Réalisation d'audits internes selon la méthodologie de l'ISO19011
- Réalisation d'audits de fournisseurs partagés
- Audits préparatoires à une certification (ISO13485), accréditation (COFRAC) ou inspection (FDA, ANSM...)
Référentiels: ISO13485, ISO9001, ISO15378, ISO17025, 21CFR820, ...
Audits fournisseur partagés 2023 : la campagne est lancée !
Principe:
- Préparation et rapport individualisés : 1 rapport d’audit est réalisé pour chaque donneur d’ordre
- Confidentialité : Seul le fournisseur et BioM ADVICE connaissent les noms des différents donneur d’ordre de l’audit (les donneurs d’ordre ne se connaissent pas entre eux)
Avantages du partage des audits :
- Economie de temps pour les donneurs d’ordre
- Economie de temps pour le fournisseur
- Frais réduits : Les frais sont partagés entre les donneurs d’ordres
Programme 2023: Pour vous inscrire, contactez-nous
| FOURNISSEUR audité | Date prévue de l'audit | Places restantes |
|
DOT GmbH |
19/04/2023 | 6 |
| AMF Route de Quincy 18120 Lury sur Arnon, France |
11/04/2023 | 4 |
|
STERIS Marseille 13323 MARSEILLE Cedex 14, France |
10/05/2023 | 2 |
| OURY GUYE 31 Rue Malaingre, 52800 Nogent, France |
21/06/2023 | 5 |
|
SIMAGEC Zone Industrielle 1 3106 ROUSSET CEDEX, France |
15/06/2023 | 3 |
| CERAMTEC Platz 1-9 73207 Plochingen, Germany |
01/06/2023 | 5 |
| IONISOS Rte de Balan, 01120 Dagneux, France |
04/07/2023 | 4 |
| RESCOLL Cs 30021, 8 ALL Geoffroy St Hilaire, 33600 Pessac, france |
20/10/2023 | 1 |
Campagne d'audits fournisseur partagés 2023: inscrivez-vous !
AMF - DOT GmbH - STERIS Marseille - OURY GUYE - SIMAGEC - CERAMTEC - IONISOS Dagneux - RESCOLL
La révision de la norme ISO 10993-17 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17 : Établissement des limites admissibles des substances relargables » approche de son stade final, avec une publication prévue au second semestre 2022. La version DIS (Draft International Standard) vient d’être soumise au vote et l’on a maintenant une idée assez claire de ce qui sera dans la version publiée. Dans cette Note d’analyse Tech & Reg, BioM ADVICE analyse pour vous les nouveautés de cette future version 2022 afin que vous puissiez vous y préparer au mieux.
2021-12 BioM ADVICE - Note d'analyse Tec[...]
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