Utilisez les normes et réglementations pour le développement de vos Dispositifs Médicaux
Utilisez les normes et réglementationspour le développement de vos Dispositifs Médicaux

Audits internes & Audits fournisseur partagés

Nous vous proposons :

  • Réalisation d'audits internes selon la méthodologie de l'ISO19011
  • Réalisation d'audits de fournisseurs partagés
  • Audits préparatoires à une certification (ISO13485), accréditation (COFRAC) ou inspection (FDA, ANSM...)

 

Référentiels: ISO13485, ISO9001, ISO15378, ISO17025, 21CFR820, ...

 

Audits fournisseur partagés 2023 : la campagne est lancée !

 

Principe:

  • Préparation et rapport individualisés : 1 rapport d’audit est réalisé pour chaque donneur d’ordre
  • Confidentialité : Seul le fournisseur et BioM ADVICE connaissent les noms des différents donneur d’ordre de l’audit (les donneurs d’ordre ne se connaissent pas entre eux)

Avantages du partage des audits :

  • Economie de temps pour les donneurs d’ordre
  • Economie de temps pour le fournisseur
  • Frais réduits : Les frais sont partagés entre les donneurs d’ordres

Programme 2023: Pour vous inscrire, contactez-nous

 

FOURNISSEUR audité Date prévue de l'audit  Places restantes

DOT GmbH
Charles-Darwin-Ring 1a
18059 Rostock, Germany

19/04/2023 6
AMF
Route de Quincy
18120 Lury sur Arnon, France
26/04/2023 4

STERIS Marseille
MIN 712 Les Arnavaux

13323 MARSEILLE Cedex 14, France

10/05/2023 2
OURY GUYE
31 Rue Malaingre, 
52800 Nogent, France
24/05/2023 5

SIMAGEC
54 avenue de la Plaine,

Zone Industrielle 1

3106 ROUSSET CEDEX, France

15/06/2023 3
CERAMTEC
Platz 1-9
73207 Plochingen, Germany
01/06/2023 5
IONISOS
Rte de Balan, 
01120 Dagneux, France
04/07/2023 4
RESCOLL 
Cs 30021, 8 ALL Geoffroy St Hilaire, 33600 Pessac, france
20/10/2023 1
     

 

 

Campagne d'audits fournisseur partagés 2023: inscrivez-vous !

AMF - DOT GmbH - STERIS Marseille - OURY GUYE - SIMAGEC - CERAMTEC - IONISOS Dagneux - RESCOLL

Téléchargez notre Note d'analyse Tech & Reg "Évaluation des limites admissibles des extractibles : Future ISO 10993-17 v.2022"
La révision de la norme ISO 10993-17 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17 : Établissement des limites admissibles des substances relargables » approche de son stade final, avec une publication prévue au second semestre 2022. La version DIS (Draft International Standard) vient d’être soumise au vote et l’on a maintenant une idée assez claire de ce qui sera dans la version publiée. Dans cette Note d’analyse Tech & Reg, BioM ADVICE analyse pour vous les nouveautés de cette future version 2022 afin que vous puissiez vous y préparer au mieux.
2021-12 BioM ADVICE - Note d'analyse Tec[...]
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