Utilisez les normes et réglementations pour le développement de vos Dispositifs Médicaux
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Audits

La maîtrise de ses processus internes et de ses fournisseurs est une exigence de l'ISO13485, du 21CFR820 et de la directive 93/42.

Ces audits doivent être réalisés par des personnes qualifiées.

Faire appel à un un auditeur confirmé pour ces audits internes ou externes permet de bénéficier d'une expertise pointue et vous fera gagner du temps.

 

Nous vous proposons :

  • Réalisation d'audits internes selon la méthodologie de l'ISO19011
  • Réalisation d'audits de fournisseurs
  • Audits préparatoires à une certification (ISO13485), accréditation (COFRAC) ou inspection (FDA, ANSM...)
  • Suivi des CAPAs

 

Référentiels: ISO13485, ISO9001, ISO15378, ISO17025, 21CFR820, ...

 

NEWS: Téléchargez notre Note d'analyse Tech & Reg sur la nouvelle norme ISO 19227 sur le nettoyage des implants orthopédiques
ISO19227 - Nouvelle norme sur le nettoya[...]
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NEWS: Téléchargez notre nouvelle Note d'analyse Tech & Reg sur la future ISO10993-1 "Evaluation biologique des dispositifs médicaux)
2017-03 BioM ADVICE - Note d'analyse - F[...]
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Contact et rendez-vous

Pour toute question ou prise de rendez-vous, vous pouvez nous joindre au numéro de téléphone suivant :

+33 6 79 82 08 22+33 6 79 82 08 22

ou par mail:

a.bignon@biom-advice.com

Vous pouvez également utiliser notre formulaire de contact.