Utilisez les normes et réglementations pour le développement de vos Dispositifs Médicaux
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Audits internes & Audits fournisseur partagés

Nous vous proposons :

  • Réalisation d'audits internes selon la méthodologie de l'ISO19011
  • Réalisation d'audits de fournisseurs partagés
  • Audits préparatoires à une certification (ISO13485), accréditation (COFRAC) ou inspection (FDA, ANSM...)

 

Référentiels: ISO13485, ISO9001, ISO15378, ISO17025, 21CFR820, ...

 

Audits fournisseur partagés 2022 : la campagne est lancée !

 

Principe:

  • Préparation et rapport individualisés : 1 rapport d’audit est réalisé pour chaque donneur d’ordre
  • Confidentialité : Seul le fournisseur et BioM ADVICE connaissent les noms des différents donneur d’ordre de l’audit (les donneurs d’ordre ne se connaissent pas entre eux)

Avantages du partage des audits :

  • Economie de temps pour les donneurs d’ordre
  • Economie de temps pour le fournisseur
  • Frais réduits : Les frais sont partagés entre les donneurs d’ordres
  • En ces temps d’épidémie COVID-19, limitation du nombre de déplacements liés aux audits

Programme 2022: Pour vous inscrire, contactez-nous

 

FOURNISSEUR audité Date prévue de l'audit  Places restantes
SÜDPACK MEDICA SAS
Z.A. de Beaumont Nord
61230 Coulmer, France
06/01/2022 Audit fait
EVONIK
Presentstraße 2 
63939 Wörth/Main - Germany
17/03/2022 Audit fait
CARTOLUX
Z.I. les, Chem. des Torrents,
63920 Peschadoires, France
22/03/2022 Audit fait
IONISOS Dagnieux
Rte de Balan,
01120 Dagneux, France
15/04/2022 Audit fait
STERIGENICS
8 Rue Parmentier,
60290 Rantigny
21/04/2022 Audit fait
STAINLESS FRANCE
4 rue Thalès
F-25410 Dannemarie-sur-Crête, FRANCE
12/05/2022 Audit fait
Gsell
Pilatusstrasse 32
CH-5630 Muri, Suisse
30/06/2022 6
CRITT MDTS
9 Rue Claude Chrétien
Campus Sup Ardenne – Bât. D
08000 Charleville Mezieres
France
01/12/2022 2
Nelipak NL
Spurkt 3, 5804 AR
Venray, The Netherlands
15/09/2022 5
GORCE
2 Rue Adrien Legay,
63300 Thiers
20/10/2022 6
Albhades
940 avenue de Traversetolo
04700 Oraison, France
22/11/2022 3
NAMSA
115 Chem. de l'Islon,
38670 Chasse-sur-Rhône, France
24/11/2022 6

 

 

Campagne d'audits fournisseur partagés 2022: inscrivez-vous !

SUDPACK – CARTOLUX - IONISOS - STERIGENICS - STAINLESS – GSELL - NELIPAK – GORCE - CRITT MDTS – ALBHADES - NAMSA...

Téléchargez notre Note d'analyse Tech & Reg "Évaluation des limites admissibles des extractibles : Future ISO 10993-17 v.2022"
La révision de la norme ISO 10993-17 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17 : Établissement des limites admissibles des substances relargables » approche de son stade final, avec une publication prévue au second semestre 2022. La version DIS (Draft International Standard) vient d’être soumise au vote et l’on a maintenant une idée assez claire de ce qui sera dans la version publiée. Dans cette Note d’analyse Tech & Reg, BioM ADVICE analyse pour vous les nouveautés de cette future version 2022 afin que vous puissiez vous y préparer au mieux.
2021-12 BioM ADVICE - Note d'analyse Tec[...]
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