Utilisez les normes et réglementations pour le développement de vos Dispositifs Médicaux
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Audits

La maîtrise de ses processus internes et de ses fournisseurs est une exigence de l'ISO13485, du 21CFR820 et de la directive 93/42.

Ces audits doivent être réalisés par des personnes qualifiées.

Faire appel à un un auditeur confirmé pour ces audits internes ou externes permet de bénéficier d'une expertise pointue et vous fera gagner du temps.

 

Nous vous proposons :

  • Réalisation d'audits internes selon la méthodologie de l'ISO19011
  • Réalisation d'audits de fournisseurs
  • Audits préparatoires à une certification (ISO13485), accréditation (COFRAC) ou inspection (FDA, ANSM...)
  • Suivi des CAPAs

 

Référentiels: ISO13485, ISO9001, ISO15378, ISO17025, 21CFR820, ...

 

Nouvelle formation EVALUATION BIOLOGIQUE DES DM SELON L'ISO 10993-1 (2018)
Première cession organisée par le TUV Rheinland les 12 et 13 juin 2018
(Contact: formation@fr.tuv.com, Tel : 01 40 92 23 29)
FORM-04 (Plaquette Formation Evaluation [...]
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NEWS: Téléchargez notre Note d'analyse Tech & Reg sur la nouvelle ISO10993-1 "Evaluation biologique des dispositifs médicaux"
2018-10 BioM ADVICE - Note d'analyse de [...]
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Si ce n'est pas déjà fait, abonnez-vous à nos Notes d'analyse Tech&Reg: les porchaines éditions seront consacrées à l'analyse theme par theme du nouveau réglement.

Contact et rendez-vous

Pour toute question ou prise de rendez-vous, vous pouvez nous joindre au numéro de téléphone suivant :

+33 6 79 82 08 22+33 6 79 82 08 22

ou par mail:

a.bignon@biom-advice.com

Vous pouvez également utiliser notre formulaire de contact.