Utilisez les normes et réglementations
pour le développement de vos Dispositifs Médicaux
Lobbying Normatif : AFNOR, ISO...
L'application de normes est une nécessité dans le domaine médical.
L'élaboration des normes de demain est une enjeu stratégique dans un environnement international.
BioM ADVICE participe depuis de nombreuses années à l'élaboration de normes sur les dispositifs médicaux. Nous pouvons vous faire bénéficier de cette expérience pour :
- Etre informé au plus vite des évolutions normatives et anticiper les changements
- Peser et soutenir vos commentaires sur les normes en cours d'évolution
- Elaborer de nouvelles normes adaptées à vos besoins
NOUVEAU, à partir de 2018:
BioM ADVICE participe à la comission ISO TC194 "Évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux".
Si vous souhaitez être représenté par BioM ADVICE, contactez-nous.
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La révision de la norme ISO 10993-17 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17 : Établissement des limites admissibles des substances relargables » approche de son stade final, avec une publication prévue au second semestre 2022. La version DIS (Draft International Standard) vient d’être soumise au vote et l’on a maintenant une idée assez claire de ce qui sera dans la version publiée. Dans cette Note d’analyse Tech & Reg, BioM ADVICE analyse pour vous les nouveautés de cette future version 2022 afin que vous puissiez vous y préparer au mieux.
2021-12 BioM ADVICE - Note d'analyse Tec[...]
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