Utilisez les normes et réglementations
pour le développement de vos Dispositifs Médicaux
Actualités
Oct. 2019 (Arlington, USA) : BioM ADVICE a participé à la réunion de l'ISO TC194 (Evaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux) à Arlington. Plusieurs projets de norme ont été discutés, entre autres l'ISO10993-17 sur l'évaluation des limites admissibles et l'ISO10993-12 sur les techniques d'extraction.
Juin. 2019 Aurélien BIGNON réalise une nouvelle formation
EVALUATION BIOLOGIQUE DES DM SELON L'ISO 10993-1 (2018)
organisée par le TUV Rheinland (Possibilités Inter. ou Intra.).
Un journée entière est consacrée à la caractérisation chimique (ISO10993-18) et l'évaluation des limites admissibles (ISO10993-17)
(Contact: formation@fr.tuv.com, Tel : 01 40 92 23 29)
Jan. 2019 Retrouvez notre articles "Evaluation biologique des DM : analyse de la nouvelle ISO 10993-1 (2018)" dans DeviceMed
Sept. 2018 A lire: l'article sur le site de l'AFNOR "Implants orthopédiques: L'ISO19227 fait le ménage" https://normalisation.afnor.org/actualites/implants-orthopediques-liso-19227-menage/
Aout 2018 Notre article "ISO19227 - Première norme internationale sur le nettoyage des implants orthopédiques" a été publié dans le n°115 de la revue SALLES PROPRES - http://processpropre.fr
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La révision de la norme ISO 10993-17 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17 : Établissement des limites admissibles des substances relargables » approche de son stade final, avec une publication prévue au second semestre 2022. La version DIS (Draft International Standard) vient d’être soumise au vote et l’on a maintenant une idée assez claire de ce qui sera dans la version publiée. Dans cette Note d’analyse Tech & Reg, BioM ADVICE analyse pour vous les nouveautés de cette future version 2022 afin que vous puissiez vous y préparer au mieux.
2021-12 BioM ADVICE - Note d'analyse Tec[...]
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