Make standards and regulations your strength
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Nos services
Vous êtes fabricant de dispositifs médicaux ou sous-traitant de l’industrie des dispositifs médicaux :
BioM ADVICE vous offre son expertise afin de vous aider à valider vos process de fabrication et réaliser vos dossiers réglementaires:
- Evaluations cliniques MDR (CEP, CER, SSCP...)
- Evaluations biologiques ISO10993-1
- Evaluations toxicologique des substances extractibles ISO10993-17
- Validations QI-QO-QP
- Protocoles d'essais
- ...
Toutes nos prestations peuvent se faire sous forme de coaching et s’accompagner de formations afin de rendre vos équipes autonomes sur les prestations réalisées.
La campagne des audits fournisseur partagés 2025 est en lancée (NOWAK, INTECH Châtellerault, INTECH Rang-Du-Fliers, SUDPACK, CARTOLUX, IONISOS Dagneux, STERIS Marseille) : inscrivez-vous !
Confiez vos audits fournsiseurs à BioM ADVICE: gagnez en efficacité et optimisez les coûts !
Analyse du guide (draft) FDA
« Chemical Analysis for Biocompatibility Assessment of Medical Devices » (Draft of September 20, 2024)
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