Utilisez les normes et réglementations pour le développement de vos Dispositifs Médicaux
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Nos services

Vous êtes fabricant de dispositifs médicaux ou sous-traitant de l’industrie des dispositifs médicaux :

BioM ADVICE vous offre son expertise afin de vous aider à valider vos process de fabrication et réaliser vos dossiers réglementaires:

  • Evaluations cliniques MEDDEV 2.7.1
  • Evaluations biologiques ISO10993-1
  • Evaluations substances extractibles ISO10993-17
  • Validations QI-QO-QP
  • Protocoles d'essais
  • ...

Toutes nos prestations peuvent se faire sous forme de coaching et s’accompagner de formations afin de rendre vos équipes autonomes sur les prestations réalisées.

Campagne d'audits fournisseur partagés 2022: inscrivez-vous !

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Téléchargez notre Note d'analyse Tech & Reg "Évaluation des limites admissibles des extractibles : Future ISO 10993-17 v.2022"
La révision de la norme ISO 10993-17 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17 : Établissement des limites admissibles des substances relargables » approche de son stade final, avec une publication prévue au second semestre 2022. La version DIS (Draft International Standard) vient d’être soumise au vote et l’on a maintenant une idée assez claire de ce qui sera dans la version publiée. Dans cette Note d’analyse Tech & Reg, BioM ADVICE analyse pour vous les nouveautés de cette future version 2022 afin que vous puissiez vous y préparer au mieux.
2021-12 BioM ADVICE - Note d'analyse Tec[...]
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