Plaquette formation Evaluation biologique des DM (ISO 10993-1: 2018) OBJECTIFS : Être capable de réaliser une évaluation biologique, de définir les familles de produits, les produits représentatifs et un protocole de caractérisation chimique FORM-04 (Plaquette Formation Evaluation [...] Document Adobe Acrobat [196.8 KB]
Plaquette formation stérilisation gamma / bêta (ISO 11137) OBJECTIFS : Être capable de définir les familles de produits, conduire une validation de stérilisation, mettre en place les contrôles de routine ou d’auditer un sous-traitant FORM-02 (Plaquette Formation Stérilisati[...] Document Adobe Acrobat [107.9 KB]
Plaquette formation audit interne et fournisseur (ISO19011, ISO13485) OBJECTIFS :
- Savoir développer et gérer un programme d’audit suivant l’ISO 19011 (lignes directrices pour l’audit des systèmes de management de la qualité).
- Savoir mener un audit selon le référentiel ISO 13485. Acquérir les techniques d’audits (méthode d’audit et techniques de communication). FORM-03 (Plaquette Formation Audit) 2018[...] Document Adobe Acrobat [104.6 KB]
Plaquette Formation Projection Plasma d’Hydroxyapatite et de Titane sur implants OBJECTIFS : Être capable d’appréhender de manière critique un procédé de projection plasma, connaître les normes applicables FORM-01 (Plaquette Formation Projection [...] Document Adobe Acrobat [103.3 KB]
D'autres formations peuvent être réalisées sur demande :
Nettoyage des dispositifs médicaux (NF S 94-091, PR ISO19227...)
Validations de procédés QI-QO-QP
Marquage CE Directive 93/42
Dossier 510k
Analyse de risque ISO14971
Conditionnement (ISO11607)
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Téléchargez notre Note d'analyse Tech & Reg "Évaluation des limites admissibles des extractibles : Future ISO 10993-17 v.2022" La révision de la norme ISO 10993-17 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17 : Établissement des limites admissibles des substances relargables » approche de son stade final, avec une publication prévue au second semestre 2022. La version DIS (Draft International Standard) vient d’être soumise au vote et l’on a maintenant une idée assez claire de ce qui sera dans la version publiée. Dans cette Note d’analyse Tech & Reg, BioM ADVICE analyse pour vous les nouveautés de cette future version 2022 afin que vous puissiez vous y préparer au mieux. 2021-12 BioM ADVICE - Note d'analyse Tec[...] Document Adobe Acrobat [665.7 KB]
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