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Formation
OBJECTIFS : Être capable de réaliser une évaluation biologique, de définir les familles de produits, les produits représentatifs et un protocole de caractérisation chimique. Maitriser les normes ISO 10993-1 (2018), ISO 10993-18 (2020) et ISO 10993-17 (2023)
FORM-04 (Plaquette Formation Evaluation [...]
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OBJECTIFS : Être capable de définir les familles de produits, conduire une validation de stérilisation, mettre en place les contrôles de routine ou d’auditer un sous-traitant
FORM-02 (Plaquette Formation Stérilisati[...]
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OBJECTIFS :
- Savoir développer et gérer un programme d’audit suivant l’ISO 19011 (lignes directrices pour l’audit des systèmes de management de la qualité).
- Savoir mener un audit selon le référentiel ISO 13485. Acquérir les techniques d’audits (méthode d’audit et techniques de communication).
FORM-03 (Plaquette Formation Audit) 2018[...]
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OBJECTIFS : Être capable d’appréhender de manière critique un procédé de projection plasma, connaître les normes applicables
FORM-01 (Plaquette Formation Projection [...]
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D'autres formations peuvent être réalisées sur demande :
- Nettoyage des dispositifs médicaux (NF S 94-091, PR ISO19227...)
- Validations de procédés QI-QO-QP
- Marquage CE Directive 93/42
- Dossier 510k
- Analyse de risque ISO14971
- Conditionnement (ISO11607)
- ...
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La campagne des audits fournisseur partagés 2025 est en lancée (NOWAK, INTECH Châtellerault, INTECH Rang-Du-Fliers, SUDPACK, CARTOLUX, IONISOS Dagneux, STERIS Marseille) : inscrivez-vous !
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Analyse du guide (draft) FDA
« Chemical Analysis for Biocompatibility Assessment of Medical Devices » (Draft of September 20, 2024)
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