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Formation
Plaquette formation Evaluation biologique des DM (ISO 10993-1: 2018)
OBJECTIFS : Être capable de réaliser une évaluation biologique, de définir les familles de produits, les produits représentatifs et un protocole de caractérisation chimique
FORM-04 (Plaquette Formation Evaluation [...]
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OBJECTIFS : Être capable de réaliser une évaluation biologique, de définir les familles de produits, les produits représentatifs et un protocole de caractérisation chimique
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Plaquette formation stérilisation gamma / bêta (ISO 11137)
OBJECTIFS : Être capable de définir les familles de produits, conduire une validation de stérilisation, mettre en place les contrôles de routine ou d’auditer un sous-traitant
FORM-02 (Plaquette Formation Stérilisati[...]
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OBJECTIFS : Être capable de définir les familles de produits, conduire une validation de stérilisation, mettre en place les contrôles de routine ou d’auditer un sous-traitant
FORM-02 (Plaquette Formation Stérilisati[...]
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Plaquette formation audit interne et fournisseur (ISO19011, ISO13485)
OBJECTIFS :
- Savoir développer et gérer un programme d’audit suivant l’ISO 19011 (lignes directrices pour l’audit des systèmes de management de la qualité).
- Savoir mener un audit selon le référentiel ISO 13485. Acquérir les techniques d’audits (méthode d’audit et techniques de communication).
FORM-03 (Plaquette Formation Audit) 2018[...]
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OBJECTIFS :
- Savoir développer et gérer un programme d’audit suivant l’ISO 19011 (lignes directrices pour l’audit des systèmes de management de la qualité).
- Savoir mener un audit selon le référentiel ISO 13485. Acquérir les techniques d’audits (méthode d’audit et techniques de communication).
FORM-03 (Plaquette Formation Audit) 2018[...]
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Plaquette Formation Projection Plasma d’Hydroxyapatite et de Titane sur implants
OBJECTIFS : Être capable d’appréhender de manière critique un procédé de projection plasma, connaître les normes applicables
FORM-01 (Plaquette Formation Projection [...]
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OBJECTIFS : Être capable d’appréhender de manière critique un procédé de projection plasma, connaître les normes applicables
FORM-01 (Plaquette Formation Projection [...]
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D'autres formations peuvent être réalisées sur demande :
- Nettoyage des dispositifs médicaux (NF S 94-091, PR ISO19227...)
- Validations de procédés QI-QO-QP
- Marquage CE Directive 93/42
- Dossier 510k
- Analyse de risque ISO14971
- Conditionnement (ISO11607)
- ...
BioM ADVICE réalise également ces formations en intra ou inter-entreprise pour le compte de d'organismes de formation partenaires.
BioM ADVICE est enregistré sous le numéro 84692069669. Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’Etat.
Campagne d'audits fournisseur partagés 2023: inscrivez-vous !
AMF - DOT GmbH - STERIS Marseille - OURY GUYE - SIMAGEC - CERAMTEC - IONISOS Dagneux - RESCOLL
Téléchargez notre Note d'analyse Tech & Reg "Évaluation des limites admissibles des extractibles : Future ISO 10993-17 v.2022"
La révision de la norme ISO 10993-17 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17 : Établissement des limites admissibles des substances relargables » approche de son stade final, avec une publication prévue au second semestre 2022. La version DIS (Draft International Standard) vient d’être soumise au vote et l’on a maintenant une idée assez claire de ce qui sera dans la version publiée. Dans cette Note d’analyse Tech & Reg, BioM ADVICE analyse pour vous les nouveautés de cette future version 2022 afin que vous puissiez vous y préparer au mieux.
2021-12 BioM ADVICE - Note d'analyse Tec[...]
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La révision de la norme ISO 10993-17 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17 : Établissement des limites admissibles des substances relargables » approche de son stade final, avec une publication prévue au second semestre 2022. La version DIS (Draft International Standard) vient d’être soumise au vote et l’on a maintenant une idée assez claire de ce qui sera dans la version publiée. Dans cette Note d’analyse Tech & Reg, BioM ADVICE analyse pour vous les nouveautés de cette future version 2022 afin que vous puissiez vous y préparer au mieux.
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