Les notes d'analyses techniques et réglementaires de BioM ADVICE

Évaluation des limites admissibles des extractibles : Future ISO 10993-17 v.2022 (Dec. 2021, Français) - Doc. corrigé
La révision de la norme ISO 10993-17 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17 : Établissement des limites admissibles des substances relargables » approche de son stade final, avec une publication prévue au second semestre 2022. La version DIS (Draft International Standard) vient d’être soumise au vote et l’on a maintenant une idée assez claire de ce qui sera dans la version publiée. Dans cette Note d’analyse Tech & Reg, BioM ADVICE analyse pour vous les nouveautés de cette future version 2022 afin que vous puissiez vous y préparer au mieux.
2021-12 BioM ADVICE - Note d'analyse Tec[...]
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Évaluation des limites admissibles des extractibles : Future ISO 10993-17 v.2022 (Dec. 2021, Français)
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Extraction avant caractérisation chimique des dispositifs médicaux : ISO 10993-12 (2021) & ISO 10993-18 (2020) (Fev. 2021, Français)
La parution en Janvier 2021 de la nouvelle ISO 10993-12 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12 : Préparation des échantillons et matériaux de référence », qui fait suite à l’évolution de l’ISO 10993-18 « Partie 18 Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux au sein d’un processus de gestion du risque » (Janvier 2020) est l’occasion de revenir sur les interactions entre ces deux normes. Dans cette Note d’analyse Tech & Reg, BioM ADVICE analyse pour vous les quelques nouveautés de la version 2021 de l’ISO 10993-12 pour la préparation d’échantillons en vue d’une caractérisation chimique et revient sur les points techniques importants qu’il faut considérer pour la réalisation d’extractions.
2021-02 BioM ADVICE - Note d'analyse Tec[...]
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Caractérisation chimique des dispositifs médicaux - Analyse de la nouvelle ISO10993-18:2020 (Jan. 2020, Français)
La nouvelle ISO10993-18 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18 Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux au sein d’un processus de gestion du risque » a été publiée le 13/01/2020. BioM ADVICE analyse pour vous cette norme qui a fortement évoluée.
2020-01 BioM ADVICE - Note d'analyse de [...]
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Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Analyse de l'ISO10993-1:2018 (Oct. 2018, Français)
La nouvelle ISO10993-1 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque » a été publiée en Aout 2018. BioM ADVICE analyse pour vous les modifications apportées par rapport à la version de 2009.
2018-10 BioM ADVICE - Note d'analyse de [...]
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Évaluation biologique des dispositifs médicaux orthopédiques selon l’ISO10993‐1 : Quelle relation avec la validation du nettoyage ? (Sept. 2014, Français)
Les fabricants de dispositifs médicaux (DM) doivent réaliser une évaluation biologique selon l’ISO 10993-1, norme harmonisée de la Directive 93/42. Il n’aura échappé à personne que la démarche, telle que présentée dans la version 2009 de la norme, est plus une analyse de risque, qu’une liste de tests à réaliser. Le titre de la norme a d’ailleurs été modifié puisqu’il est passé de : « Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation et essais » à « … Partie 1 : Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque ». Il en résulte que cette démarche doit être documentée et ne doit pas se résumer à une analyse bibliographique ni même à une collection de tests.
2014-09 DM orthopédiques - Evaluation bi[...]
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Évaluation biologique : relations avec la validation du nettoyage (Janv. 2015, Français)
Article paru dans la revue SALLES PROPRES n°95: www.processpropre.fr/Abonnement
SP95-CS-BioM(1).pdf
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Futur règlement européen sur les Dispositifs Médicaux : Évaluation clinique & Suivi clinique après commercialisation, SCAC (Avril 2017, Français)
La toute dernière version du futur règlement sur les Dispositifs Médicaux (DM) a été publiée le 22 février 2017, à la fois en anglais et dans toutes les langues de l’UE. Cette version (dont tous les articles ont été renumérotés) est sans doute très proche de la version finale qui devrait être adoptée avant l’été. Dans cette Note d’analyse Tech & Reg, BioM ADVICE analyse pour vous les exigences relatives à l’évaluation clinique et au suivi clinique après commercialisation (SCAC, ou PMCF en anglais), avec un focus particulier sur les exigences nouvelles par rapport à la directive 93/42 et aux MEDDEVs actuels.
2017-04 MDR - Evaluation clinique Suivi[...]
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Évaluations cliniques des dispositifs médicaux : Évolutions du MEDDEV 2.7.1 Rev.4 (Juill. 2016, Français)
Le 29 Juin 2016, la nouvelle version (Rev.4) du guide européen MEDDEV 2.7.1 sur l’évaluation clinique des dispositifs médicaux (DM) a été publiée. Elle ne révolutionne pas la démarche mais augmente notablement les exigences sur le contenu du dossier. Cette Note d’analyse Tech & Reg de BioM ADVICE vous présente ces évolutions, applicables dès aujourd’hui puisqu’il n’y a pas de période de transition prévue dans le texte.
BioM ADVICE - Note d'analyse TechReg (07[...]
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L’ÉVALUATION CLINIQUE des dispositifs médicaux :   pourquoi est‐elle un document‐clé du dossier technique ? (Mars 2015, Français)
Les évaluations cliniques des dispositifs  médicaux  (DM)  sont  encore  trop  souvent faites dans l’urgence, sous la  pression  des  organismes  notifiés,  qui  ne  se  contentent  plus  d’une  vague  revue  de  la  littérature  mais  exigent  une  démarche  scientifiquement  valable,  basée  sur  la  méthodologie  du  MEDDEV  2.7.1  « Clinical  evaluation:  Guide  for  manufacturers  and  notified bodies » (12/2009).
2015-03 Evaluation clinique dossier tec[...]
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Évaluation clinique des dispositifs médicaux : étude bibliographique et/ou investigation clinique ?  (Janv. 2014, Français)
Vous l’avez sans doute déjà ressenti par les retours de vos organismes notifiés : les exigences en termes d’évaluation clinique pour les dispositifs médicaux (DM) augmentent.
Dans ce contexte, les études bibliographiques sont-elles encore utiles ? Faut-il lancer des essais cliniques ? Quel type d’essai faut-il lancer ? Faut-il attendre le nouveau règlement CE ? Cette note d’analyse réglementaire tente de vous donner quelques réponses...
2014-01 Evaluation clinique des DM.pdf
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Le projet de règlement européen sur les Dispositifs Médicaux : Analyse des principales évolutions (Août 2013, Français)
Le 26 Septembre 2012, la commission Européenne a publié le projet de règlement destiné à remplacer la directive européenne 93/42 relative aux dispositifs médicaux (DM).
L’objectif de ce règlement est clairement affiché : renforcement du niveau de sécurité, cohérence et homogénéité des procédures en Europe, préservation de l’innovation et de la compétitivité...
2013-08 Nouveau réglement européen sur l[...]
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Changement d’organisme notifié : ATTENTION, DANGER ! (Sept. 2015, Français)
Après la publication, le 24 septembre 2013, du règlement européen sur la désignation et le contrôle des organismes notifiés, de nombreux organismes ont subi des audits de surveillance supervisés par des experts de la commission et d'autres états membre. Au cours des derniers mois, une quarantaine d'organismes ont été inspectés et environ 50% ont ensuite cessé leurs activités relatives aux dispositifs médicaux. Il reste actuellement un soixantaine d'organismes notifiés en Europe, mais nous pouvons prévoir que ce chiffre va encore diminuer à l'avenir.
2015-09 Changement d'organisme notifié, [...]
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L'ISO 19227, une nouvelle norme sur le nettoyage des implants orthopédiques (Avril 2018, Français)
Après 6 ans d’efforts et de négociations, la norme ISO 19227 « Implants chirurgicaux — Propreté des implants orthopédiques — Exigences générales » vient d’être publiée. Dans cette Note d’analyse Tech & Reg, BioM ADVICE analyse pour vous les exigences de cette norme, notamment par rapport à la norme NF S94-091.
DeviceMed France | Janvier/Février 2016 | www.devicemed.fr
ISO19227 - Nouvelle norme sur le nettoya[...]
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Interlaboratory comparison of hydroxyapatite crystallinity ratio  measurement according to ISO 13779‐3: published 2008 method vs. proposed new method (July 2014, English)
BACKGROUND: ISO13779-3 “Implants for surgery - Hydroxyapatite — Part 3: Chemical analysis and characterization of crystallinity and phase purity” was published in 2008. In 2013, a work was initiated in ISO TC150 in order to revise the standard. One of the improvements proposed was to modify the method for XRD assessment of the crystallinity ratio of hydroxyapatite (HA): rather than calculating the ratio between the integrated intensity of 10 lines, suitably chosen from the sample’s X-ray diffraction pattern, and of the same 10 lines of a fully crystallized reference powder, it is proposed to calculate the ratio between to the integrated intensity of 10 lines of the HA sample and 10 lines of the HA sample after calcination at 1000°C.
HA_crystallinity_ratio_interlaboratory_2[...]
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