Utilisez les normes et réglementations
pour le développement de vos Dispositifs Médicaux
Dossiers réglementaires
Les réglementations sont de plus en plus pointues et les exigences des autorités ne sont pas toujours explicites.... Faire appel à un consultant spécialisé vous évitera de nombreux cycles de questions et un accès au marché plus rapide.
Nous vous proposons :
- Evaluations clinique (MEDDEV 2.7.1)
- Evaluations biologique (ISO10993-1)
- Aide au choix des familles de produits
- Aide au choix des échantillons à tester
- Aide au choix des tests
- Rédaction de dossiers d'évaluation du risque biologique selon l'ISO10993-1
- Dossiers de justification des limites admissible des substances extractibles après caractérisation chimique (ISO10993-17)
- Réalisation de dossiers de marquage CE (Directive 93/42)
- Dossiers techniques classe I à Classe III
- Analyse des risques (ISO14971)
- ...
- Dossiers 510k (21CFR820)
- Master File (21CFR820)
- Gestion de vos dossiers réglementaires export
NEWS: Téléchargez notre Note d'analyse Tech & Reg sur la nouvelle norme ISO 19227 sur le nettoyage des implants orthopédiques
ISO19227 - Nouvelle norme sur le nettoya[...]
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ISO19227 - Nouvelle norme sur le nettoya[...]
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NEWS: Téléchargez notre nouvelle Note d'analyse Tech & Reg sur la future ISO10993-1 "Evaluation biologique des dispositifs médicaux)
2017-03 BioM ADVICE - Note d'analyse - F[...]
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Contact et rendez-vous
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