Utilisez les normes et réglementations
pour le développement de vos Dispositifs Médicaux
Dossiers réglementaires
Les réglementations sont de plus en plus pointues et les exigences des autorités ne sont pas toujours explicites.... Faire appel à un consultant spécialisé vous évitera de nombreux cycles de questions et un accès au marché plus rapide.
Nous vous proposons :
- Evaluations clinique (MEDDEV 2.7.1 Rev.4)
- Nous avons réalisé des évaluations cliniques sur de très nombreux dispositifs médicaux de classe I à classe III : implants du rachis, implants orthopédiques, substituts osseux, gaz médicaux, orthèses, pansements
- Evaluations biologique (ISO10993-1: 2018)
- Aide au choix des familles de produits
- Aide au choix des échantillons à tester
- Aide au choix des tests
- Rapports d'évaluation biologique selon l'ISO10993-1
- Rapports de justification des limites admissible des substances extractibles après caractérisation chimique (ISO10993-17)
- Conseil marquage CE
- Directive 93/42
- Transition MDR (Réglement 2017/745)
- Dossiers techniques classe I à Classe III
- ...
NEW: Téléchargez notre Note d'analyse Tech & Reg "EXTRACTION avant caractérisation chimique des dispositifs médicaux : ISO 10993-12 (2021) & ISO 10993-18 (2020)"
2021-02 BioM ADVICE - Note d'analyse Tec[...]
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Téléchargez notre Note d'analyse Tech & Reg sur la ISO10993-1 (2018) "Evaluation biologique des dispositifs médicaux"
2018-10 BioM ADVICE - Note d'analyse de [...]
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