Dossiers réglementaires

Les réglementations sont de plus en plus pointues et les exigences des autorités ne sont pas toujours explicites.... Faire appel à un consultant spécialisé vous évitera de nombreux cycles de questions et un accès au marché plus rapide.

Nous vous proposons :

• Evaluations clinique (MEDDEV 2.7.1 Rev.4)
  • Nous avons réalisé des évaluations cliniques sur de très nombreux dispositifs médicaux de classe I à classe III : implants du rachis, implants orthopédiques, substituts osseux, gaz médicaux, orthèses, pansements
• Evaluations biologique (ISO10993-1: 2018)
  • Aide au choix des familles de produits
  • Aide au choix des échantillons à tester
  • Aide au choix des tests
  • Rapports d'évaluation biologique selon l'ISO10993-1
  • Rapports de justification des limites admissible des substances extractibles après caractérisation chimique (ISO10993-17)
• Conseil marquage CE
  • Directive 93/42
  • Transition MDR (Réglement 2017/745)
  • Dossiers techniques classe I à Classe III
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