Make standards and regulations your strength to conquer new markets
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Dossiers réglementaires, Veille

Les réglementations sont de plus en plus pointues et les exigences des autorités ne sont pas toujours explicites.... Faire appel à un consultant spécialisé vous évitera de nombreux cycles de questions et un accès au marché plus rapide.

Nous vous proposons :

  • Evaluations clinique selon le MDR
    • Nous avons réalisé des évaluations cliniques sur de très nombreux dispositifs médicaux de classe I à classe III : implants du rachis, implants orthopédiques, substituts osseux, gaz médicaux, orthèses, pansements...
  • Evaluations biologique (ISO10993-1: 2018)
    • Aide au choix des familles de produits
    • Aide au choix des échantillons à tester
    • Aide au choix des tests
    • Rapports d'évaluation biologique selon l'ISO10993-1
    • Rapports de justification des limites admissible des substances extractibles après caractérisation chimique (ISO10993-17)
  • Conseil marquage CE
    • Directive 93/42
    • Transition MDR (Réglement 2017/745)
    • Dossiers techniques classe I à Classe III
    • ...
  • Veille normative et réglementaire
    • Notre bulletin de veille mensuel personnalisé en fonciton de vos DMs et de vos marchés export fait la synthèse des changements des normes et réglementations 

La campagne des audits fournisseur partagés 2025 est en lancée (NOWAK, INTECH Châtellerault, INTECH Rang-Du-Fliers, SUDPACK, CARTOLUX, IONISOS Dagneux, STERIS Marseille) : inscrivez-vous !

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Analyse du guide (draft) FDA
« Chemical Analysis for Biocompatibility Assessment of Medical Devices » (Draft of September 20, 2024)

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