Utilisez les normes et réglementations
pour le développement de vos Dispositifs Médicaux
Dossiers réglementaires
Les réglementations sont de plus en plus pointues et les exigences des autorités ne sont pas toujours explicites.... Faire appel à un consultant spécialisé vous évitera de nombreux cycles de questions et un accès au marché plus rapide.
Nous vous proposons :
- Evaluations clinique (MEDDEV 2.7.1)
- Evaluations biologique (ISO10993-1)
- Aide au choix des familles de produits
- Aide au choix des échantillons à tester
- Aide au choix des tests
- Rédaction de dossiers d'évaluation du risque biologique selon l'ISO10993-1
- Dossiers de justification des limites admissible des substances extractibles après caractérisation chimique (ISO10993-17)
- Réalisation de dossiers de marquage CE (Directive 93/42)
- Dossiers techniques classe I à Classe III
- Analyse des risques (ISO14971)
- ...
- Dossiers 510k (21CFR820)
- Master File (21CFR820)
- Gestion de vos dossiers réglementaires export
NEWS: Téléchargez notre Note d'analyse Tech & Reg sur la nouvelle ISO10993-1 "Evaluation biologique des dispositifs médicaux"
2018-10 BioM ADVICE - Note d'analyse de [...]
Document Adobe Acrobat [1.5 MB]
2018-10 BioM ADVICE - Note d'analyse de [...]
Document Adobe Acrobat [1.5 MB]
NEWS: Téléchargez notre Note d'analyse Tech & Reg sur la nouvelle norme ISO 19227 sur le nettoyage des implants orthopédiques
ISO19227 - Nouvelle norme sur le nettoya[...]
Document Adobe Acrobat [1.0 MB]
ISO19227 - Nouvelle norme sur le nettoya[...]
Document Adobe Acrobat [1.0 MB]
Si ce n'est pas déjà fait, abonnez-vous à nos Notes d'analyse Tech&Reg: les porchaines éditions seront consacrées à l'analyse theme par theme du nouveau réglement.
Contact et rendez-vous
Pour toute question ou prise de rendez-vous, vous pouvez nous joindre au numéro de téléphone suivant :
+33 6 79 82 08 22+33 6 79 82 08 22
ou par mail:
Vous pouvez également utiliser notre formulaire de contact.
Version imprimable 