Utilisez les normes et réglementations
pour le développement de vos Dispositifs Médicaux
Dossiers réglementaires, Veille
Les réglementations sont de plus en plus pointues et les exigences des autorités ne sont pas toujours explicites.... Faire appel à un consultant spécialisé vous évitera de nombreux cycles de questions et un accès au marché plus rapide.
Nous vous proposons :
- Evaluations clinique selon le MDR
- Nous avons réalisé des évaluations cliniques sur de très nombreux dispositifs médicaux de classe I à classe III : implants du rachis, implants orthopédiques, substituts osseux, gaz médicaux, orthèses, pansements...
- Evaluations biologique (ISO10993-1: 2018)
- Aide au choix des familles de produits
- Aide au choix des échantillons à tester
- Aide au choix des tests
- Rapports d'évaluation biologique selon l'ISO10993-1
- Rapports de justification des limites admissible des substances extractibles après caractérisation chimique (ISO10993-17)
- Conseil marquage CE
- Directive 93/42
- Transition MDR (Réglement 2017/745)
- Dossiers techniques classe I à Classe III
- ...
- Veille normative et réglementaire
- Notre bulletin de veille mensuel personnalisé en fonciton de vos DMs et de vos marchés export fait la synthèse des changements des normes et réglementations
Campagne d'audits fournisseur partagés 2023: inscrivez-vous !
AMF - DOT GmbH - STERIS Marseille - OURY GUYE - SIMAGEC - CERAMTEC - IONISOS Dagneux - RESCOLL
Téléchargez notre Note d'analyse Tech & Reg "Évaluation des limites admissibles des extractibles : Future ISO 10993-17 v.2022"
La révision de la norme ISO 10993-17 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17 : Établissement des limites admissibles des substances relargables » approche de son stade final, avec une publication prévue au second semestre 2022. La version DIS (Draft International Standard) vient d’être soumise au vote et l’on a maintenant une idée assez claire de ce qui sera dans la version publiée. Dans cette Note d’analyse Tech & Reg, BioM ADVICE analyse pour vous les nouveautés de cette future version 2022 afin que vous puissiez vous y préparer au mieux.
2021-12 BioM ADVICE - Note d'analyse Tec[...]
Document Adobe Acrobat [665.7 KB]
La révision de la norme ISO 10993-17 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17 : Établissement des limites admissibles des substances relargables » approche de son stade final, avec une publication prévue au second semestre 2022. La version DIS (Draft International Standard) vient d’être soumise au vote et l’on a maintenant une idée assez claire de ce qui sera dans la version publiée. Dans cette Note d’analyse Tech & Reg, BioM ADVICE analyse pour vous les nouveautés de cette future version 2022 afin que vous puissiez vous y préparer au mieux.
2021-12 BioM ADVICE - Note d'analyse Tec[...]
Document Adobe Acrobat [665.7 KB]
Si ce n'est pas déjà fait, abonnez-vous à nos Notes d'analyse Tech&Reg.
Contact et rendez-vous
Pour toute question ou prise de rendez-vous, vous pouvez nous joindre au numéro de téléphone suivant :
+33 6 79 82 08 22+33 6 79 82 08 22
ou par mail:
Vous pouvez également utiliser notre formulaire de contact.
Version imprimable 