Les réglementations sont de plus en plus pointues et les exigences des autorités ne sont pas toujours explicites.... Faire appel à un consultant spécialisé vous évitera de nombreux cycles de
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Nous vous proposons :
Evaluations clinique (MEDDEV 2.7.1 Rev.4)
Nous avons réalisé des évaluations cliniques sur de très nombreux dispositifs médicaux de classe I à classe III : implants du rachis, implants orthopédiques, substituts osseux, gaz médicaux,
orthèses, pansements
Evaluations biologique (ISO10993-1: 2018)
Aide au choix des familles de produits
Aide au choix des échantillons à tester
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Rapports d'évaluation biologique selon l'ISO10993-1
Rapports de justification des limites admissible des substances extractibles après caractérisation chimique (ISO10993-17)
NEWS: Téléchargez notre Note d'analyse Tech & Reg sur la nouvelle ISO10993-1 "Evaluation biologique des dispositifs médicaux" 2018-10 BioM ADVICE - Note d'analyse de [...] Document Adobe Acrobat [1.5 MB]
NEWS: Téléchargez notre Note d'analyse Tech & Reg sur la nouvelle norme ISO 19227 sur le nettoyage des implants orthopédiques ISO19227 - Nouvelle norme sur le nettoya[...] Document Adobe Acrobat [1.0 MB]
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Tech&Reg: les porchaines éditions seront consacrées à l'analyse theme par theme du nouveau réglement.
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