Les réglementations sont de plus en plus pointues et les exigences des autorités ne sont pas toujours explicites.... Faire appel à un consultant spécialisé vous évitera de nombreux cycles de
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Evaluations clinique (MEDDEV 2.7.1 Rev.4)
Nous avons réalisé des évaluations cliniques sur de très nombreux dispositifs médicaux de classe I à classe III : implants du rachis, implants orthopédiques, substituts osseux, gaz médicaux,
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Evaluations biologique (ISO10993-1: 2018)
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Rapports d'évaluation biologique selon l'ISO10993-1
Rapports de justification des limites admissible des substances extractibles après caractérisation chimique (ISO10993-17)
Téléchargez notre Note d'analyse Tech & Reg "Évaluation des limites admissibles des extractibles : Future ISO 10993-17 v.2022" La révision de la norme ISO 10993-17 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17 : Établissement des limites admissibles des substances relargables » approche de son stade final, avec une publication prévue au second semestre 2022. La version DIS (Draft International Standard) vient d’être soumise au vote et l’on a maintenant une idée assez claire de ce qui sera dans la version publiée. Dans cette Note d’analyse Tech & Reg, BioM ADVICE analyse pour vous les nouveautés de cette future version 2022 afin que vous puissiez vous y préparer au mieux. 2021-12 BioM ADVICE - Note d'analyse Tec[...] Document Adobe Acrobat [665.7 KB]
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