Utilisez les normes et réglementations pour le développement de vos Dispositifs Médicaux
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Dossiers réglementaires

Les réglementations sont de plus en plus pointues et les exigences des autorités ne sont pas toujours explicites.... Faire appel à un consultant spécialisé vous évitera de nombreux cycles de questions et un accès au marché plus rapide.

Nous vous proposons :

  • Evaluations clinique (MEDDEV 2.7.1 Rev.4)
    • Nous avons réalisé des évaluations cliniques sur de très nombreux dispositifs médicaux de classe I à classe III : implants du rachis, implants orthopédiques, substituts osseux, gaz médicaux, orthèses, pansements
  • Evaluations biologique (ISO10993-1: 2018)
    • Aide au choix des familles de produits
    • Aide au choix des échantillons à tester
    • Aide au choix des tests
    • Rapports d'évaluation biologique selon l'ISO10993-1
    • Rapports de justification des limites admissible des substances extractibles après caractérisation chimique (ISO10993-17)
  • Conseil marquage CE
    • Directive 93/42
    • Transition MDR (Réglement 2017/745)
    • Dossiers techniques classe I à Classe III
    • ...

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Téléchargez notre Note d'analyse Tech & Reg "Évaluation des limites admissibles des extractibles : Future ISO 10993-17 v.2022"
La révision de la norme ISO 10993-17 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17 : Établissement des limites admissibles des substances relargables » approche de son stade final, avec une publication prévue au second semestre 2022. La version DIS (Draft International Standard) vient d’être soumise au vote et l’on a maintenant une idée assez claire de ce qui sera dans la version publiée. Dans cette Note d’analyse Tech & Reg, BioM ADVICE analyse pour vous les nouveautés de cette future version 2022 afin que vous puissiez vous y préparer au mieux.
2021-12 BioM ADVICE - Note d'analyse Tec[...]
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