Les réglementations sont de plus en plus pointues et les exigences des autorités ne sont pas toujours explicites.... Faire appel à un consultant spécialisé vous évitera de nombreux cycles de
questions et un accès au marché plus rapide.
Nous vous proposons :
Evaluations clinique selon le MDR
Nous avons réalisé des évaluations cliniques sur de très nombreux dispositifs médicaux de classe I à classe III : implants du rachis, implants orthopédiques, substituts osseux, gaz médicaux,
orthèses, pansements...
Evaluations biologique (ISO10993-1: 2018)
Aide au choix des familles de produits
Aide au choix des échantillons à tester
Aide au choix des tests
Rapports d'évaluation biologique selon l'ISO10993-1
Rapports de justification des limites admissible des substances extractibles après caractérisation chimique (ISO10993-17)
Conseil marquage CE
Directive 93/42
Transition MDR (Réglement 2017/745)
Dossiers techniques classe I à Classe III
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Veille normative et réglementaire
Notre bulletin de veille mensuel personnalisé en fonciton de vos DMs et de vos marchés export fait la synthèse des changements des normes et réglementations