Utilisez les normes et réglementations
pour le développement de vos Dispositifs Médicaux
Dossiers réglementaires
Les réglementations sont de plus en plus pointues et les exigences des autorités ne sont pas toujours explicites.... Faire appel à un consultant spécialisé vous évitera de nombreux cycles de questions et un accès au marché plus rapide.
Nous vous proposons :
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- Evaluations biologique (ISO10993-1: 2018)
- Aide au choix des familles de produits
- Aide au choix des échantillons à tester
- Aide au choix des tests
- Rapports d'évaluation biologique selon l'ISO10993-1
- Rapports de justification des limites admissible des substances extractibles après caractérisation chimique (ISO10993-17)
- Conseil marquage CE
- Directive 93/42
- Transition MDR (Réglement 2017/745)
- Dossiers techniques classe I à Classe III
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Téléchargez notre Note d'analyse Tech & Reg "Évaluation des limites admissibles des extractibles : Future ISO 10993-17 v.2022"
La révision de la norme ISO 10993-17 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17 : Établissement des limites admissibles des substances relargables » approche de son stade final, avec une publication prévue au second semestre 2022. La version DIS (Draft International Standard) vient d’être soumise au vote et l’on a maintenant une idée assez claire de ce qui sera dans la version publiée. Dans cette Note d’analyse Tech & Reg, BioM ADVICE analyse pour vous les nouveautés de cette future version 2022 afin que vous puissiez vous y préparer au mieux.
2021-12 BioM ADVICE - Note d'analyse Tec[...]
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La révision de la norme ISO 10993-17 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17 : Établissement des limites admissibles des substances relargables » approche de son stade final, avec une publication prévue au second semestre 2022. La version DIS (Draft International Standard) vient d’être soumise au vote et l’on a maintenant une idée assez claire de ce qui sera dans la version publiée. Dans cette Note d’analyse Tech & Reg, BioM ADVICE analyse pour vous les nouveautés de cette future version 2022 afin que vous puissiez vous y préparer au mieux.
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