Utilisez les normes et réglementations pour le développement de vos Dispositifs Médicaux
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Dossiers réglementaires

Les réglementations sont de plus en plus pointues et les exigences des autorités ne sont pas toujours explicites.... Faire appel à un consultant spécialisé vous évitera de nombreux cycles de questions et un accès au marché plus rapide.

Nous vous proposons :

  • Evaluations clinique (MEDDEV 2.7.1)
  • Evaluations biologique (ISO10993-1)
    • Aide au choix des familles de produits
    • Aide au choix des échantillons à tester
    • Aide au choix des tests
    • Rédaction de dossiers d'évaluation du risque biologique selon l'ISO10993-1
    • Dossiers de justification des limites admissible des substances extractibles après caractérisation chimique (ISO10993-17)
  • Réalisation de dossiers de marquage CE (Directive 93/42)
    • Dossiers techniques classe I à Classe III
    • Analyse des risques (ISO14971)
    • ...
  • Dossiers 510k (21CFR820)
  • Master File (21CFR820)
  • Gestion de vos dossiers réglementaires export
NEWS: Téléchargez notre Note d'analyse Tech & Reg sur la nouvelle ISO10993-1 "Evaluation biologique des dispositifs médicaux"
2018-10 BioM ADVICE - Note d'analyse de [...]
Document Adobe Acrobat [1.5 MB]
NEWS: Téléchargez notre Note d'analyse Tech & Reg sur la nouvelle norme ISO 19227 sur le nettoyage des implants orthopédiques
ISO19227 - Nouvelle norme sur le nettoya[...]
Document Adobe Acrobat [1.0 MB]

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Contact et rendez-vous

Pour toute question ou prise de rendez-vous, vous pouvez nous joindre au numéro de téléphone suivant :

+33 6 79 82 08 22+33 6 79 82 08 22

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