Utilisez les normes et réglementations pour le développement de vos Dispositifs Médicaux
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Dossiers réglementaires

Les réglementations sont de plus en plus pointues et les exigences des autorités ne sont pas toujours explicites.... Faire appel à un consultant spécialisé vous évitera de nombreux cycles de questions et un accès au marché plus rapide.

Nous vous proposons :

  • Evaluations clinique (MEDDEV 2.7.1 Rev.4)
    • Nous avons réalisé des évaluations cliniques sur de très nombreux dispositifs médicaux de classe I à classe III : implants du rachis, implants orthopédiques, substituts osseux, gaz médicaux, orthèses, pansements
  • Evaluations biologique (ISO10993-1: 2018)
    • Aide au choix des familles de produits
    • Aide au choix des échantillons à tester
    • Aide au choix des tests
    • Rapports d'évaluation biologique selon l'ISO10993-1
    • Rapports de justification des limites admissible des substances extractibles après caractérisation chimique (ISO10993-17)
  • Conseil marquage CE
    • Directive 93/42
    • Transition MDR (Réglement 2017/745)
    • Dossiers techniques classe I à Classe III
    • ...
Nouvelle formation EVALUATION BIOLOGIQUE DES DM SELON L'ISO 10993-1 (2018)
Première cession organisée par le TUV Rheinland les 12 et 13 juin 2018
(Contact: formation@fr.tuv.com, Tel : 01 40 92 23 29)
FORM-04 (Plaquette Formation Evaluation [...]
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NEWS: Téléchargez notre Note d'analyse Tech & Reg sur la nouvelle ISO10993-1 "Evaluation biologique des dispositifs médicaux"
2018-10 BioM ADVICE - Note d'analyse de [...]
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Contact et rendez-vous

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