Utilisez les normes et réglementations
pour le développement de vos Dispositifs Médicaux
Validations de procédés
La validation des procédés spéciaux est une exigence de l'ISO13485 et de la réglementation 21CFR820. Cette démarche demande à la fois une expertise technique, une bonne connaissance des référentiels normatifs et une méthodologie éprouvée.
BioM ADVICE peut vous aider dans ces démarches :
- Elaboration des protocoles QI-QO-QP
- Gestion des validations
- Rédaction des rapports de validation
- Expertise technique
- Définition des normes applicables
- Mise en rapport avec les laboratoires d'essais
Formation EVALUATION BIOLOGIQUE DES DM selon l'ISO 10993-1 (2018)
Prochaine cession organisée par le TUV Rheinland les 19 et 20 novembre 2019
(Contact: formation@fr.tuv.com, Tel : 01 40 92 23 29)
FORM-04 (Plaquette Formation Evaluation [...]
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NEWS: Téléchargez notre Note d'analyse Tech & Reg sur la nouvelle ISO10993-1 "Evaluation biologique des dispositifs médicaux"
2018-10 BioM ADVICE - Note d'analyse de [...]
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Contact et rendez-vous
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