Utilisez les normes et réglementations
pour le développement de vos Dispositifs Médicaux
Validations de procédés
La validation des procédés spéciaux est une exigence de l'ISO13485 et de la réglementation 21CFR820. Cette démarche demande à la fois une expertise technique, une bonne connaissance des référentiels normatifs et une méthodologie éprouvée.
BioM ADVICE peut vous aider dans ces démarches :
- Elaboration des protocoles QI-QO-QP
- Gestion des validations
- Rédaction des rapports de validation
- Expertise technique
- Définition des normes applicables
- Mise en rapport avec les laboratoires d'essais
NEW: Téléchargez notre Note d'analyse Tech & Reg "EXTRACTION avant caractérisation chimique des dispositifs médicaux : ISO 10993-12 (2021) & ISO 10993-18 (2020)"
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Téléchargez notre Note d'analyse Tech & Reg sur la ISO10993-1 (2018) "Evaluation biologique des dispositifs médicaux"
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