Utilisez les normes et réglementations pour le développement de vos Dispositifs Médicaux
Utilisez les normes et réglementationspour le développement de vos Dispositifs Médicaux

Validations de procédés

La validation des procédés spéciaux est une exigence de l'ISO13485 et de la réglementation 21CFR820. Cette démarche demande à la fois une expertise technique, une bonne connaissance des référentiels normatifs et une méthodologie éprouvée.

 

BioM ADVICE peut vous aider dans ces démarches :

  • Elaboration des protocoles QI-QO-QP
  • Gestion des validations
  • Rédaction des rapports de validation
  • Expertise technique
  • Définition des normes applicables
  • Mise en rapport avec les laboratoires d'essais
NEWS: Téléchargez notre Note d'analyse Tech & Reg sur la nouvelle ISO10993-1 "Evaluation biologique des dispositifs médicaux"
2018-10 BioM ADVICE - Note d'analyse de [...]
Document Adobe Acrobat [1.5 MB]
NEWS: Téléchargez notre Note d'analyse Tech & Reg sur la nouvelle norme ISO 19227 sur le nettoyage des implants orthopédiques
ISO19227 - Nouvelle norme sur le nettoya[...]
Document Adobe Acrobat [1.0 MB]

Si ce n'est pas déjà fait, abonnez-vous à nos Notes d'analyse Tech&Reg: les porchaines éditions seront consacrées à l'analyse theme par theme du nouveau réglement.

Contact et rendez-vous

Pour toute question ou prise de rendez-vous, vous pouvez nous joindre au numéro de téléphone suivant :

+33 6 79 82 08 22+33 6 79 82 08 22

ou par mail:

a.bignon@biom-advice.com

Vous pouvez également utiliser notre formulaire de contact.