Utilisez les normes et réglementations
pour le développement de vos Dispositifs Médicaux
Validations de procédés
La validation des procédés spéciaux est une exigence de l'ISO13485 et de la réglementation 21CFR820. Cette démarche demande à la fois une expertise technique, une bonne connaissance des référentiels normatifs et une méthodologie éprouvée.
BioM ADVICE peut vous aider dans ces démarches :
- Elaboration des protocoles QI-QO-QP
- Gestion des validations
- Rédaction des rapports de validation
- Expertise technique
- Définition des normes applicables
- Mise en rapport avec les laboratoires d'essais
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Téléchargez notre Note d'analyse Tech & Reg "Évaluation des limites admissibles des extractibles : Future ISO 10993-17 v.2022"
La révision de la norme ISO 10993-17 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17 : Établissement des limites admissibles des substances relargables » approche de son stade final, avec une publication prévue au second semestre 2022. La version DIS (Draft International Standard) vient d’être soumise au vote et l’on a maintenant une idée assez claire de ce qui sera dans la version publiée. Dans cette Note d’analyse Tech & Reg, BioM ADVICE analyse pour vous les nouveautés de cette future version 2022 afin que vous puissiez vous y préparer au mieux.
2021-12 BioM ADVICE - Note d'analyse Tec[...]
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La révision de la norme ISO 10993-17 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17 : Établissement des limites admissibles des substances relargables » approche de son stade final, avec une publication prévue au second semestre 2022. La version DIS (Draft International Standard) vient d’être soumise au vote et l’on a maintenant une idée assez claire de ce qui sera dans la version publiée. Dans cette Note d’analyse Tech & Reg, BioM ADVICE analyse pour vous les nouveautés de cette future version 2022 afin que vous puissiez vous y préparer au mieux.
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