Utilisez les normes et réglementations
pour le développement de vos Dispositifs Médicaux
Validations de procédés
La validation des procédés spéciaux est une exigence de l'ISO13485 et de la réglementation 21CFR820. Cette démarche demande à la fois une expertise technique, une bonne connaissance des référentiels normatifs et une méthodologie éprouvée.
BioM ADVICE peut vous aider dans ces démarches :
- Elaboration des protocoles QI-QO-QP
- Gestion des validations
- Rédaction des rapports de validation
- Expertise technique
- Définition des normes applicables
- Mise en rapport avec les laboratoires d'essais
NEWS: Téléchargez notre Note d'analyse Tech & Reg sur la nouvelle norme ISO 19227 sur le nettoyage des implants orthopédiques
ISO19227 - Nouvelle norme sur le nettoya[...]
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NEWS: Téléchargez notre nouvelle Note d'analyse Tech & Reg sur la future ISO10993-1 "Evaluation biologique des dispositifs médicaux)
2017-03 BioM ADVICE - Note d'analyse - F[...]
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