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Validations de procédés
La validation des procédés spéciaux est une exigence de l'ISO13485 et de la réglementation 21CFR820. Cette démarche demande à la fois une expertise technique, une bonne connaissance des référentiels normatifs et une méthodologie éprouvée.
BioM ADVICE peut vous aider dans ces démarches :
- Elaboration des protocoles QI-QO-QP
- Gestion des validations
- Rédaction des rapports de validation
- Expertise technique
- Définition des normes applicables
- Mise en rapport avec les laboratoires d'essais
La campagne des audits fournisseur partagés 2025 est en lancée (NOWAK, INTECH Châtellerault, INTECH Rang-Du-Fliers, SUDPACK, CARTOLUX, IONISOS Dagneux, STERIS Marseille) : inscrivez-vous !
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Analyse du guide (draft) FDA
« Chemical Analysis for Biocompatibility Assessment of Medical Devices » (Draft of September 20, 2024)
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